Национальный медицинский исследовательский центр гематологии под руководством Минздрава РФ завершил клинические испытания I/II фазы для нового CAR-T препарата «Утжефра» (гемагенлеклейцел), нацеленного на лечение В-клеточных злокачественных новообразований крови. В 2026 году планируется оформление документов для получения условной регистрации препарата, как сообщается в ответе НМИЦ на запрос GxP News.
Результаты клинического исследования
Согласно информации от Татьяны Гапоновой, первого заместителя генерального директора центра, клинические испытания I/II фазы успешно завершены и отчет об их результатах уже направлен в Минздрав России. Учитывая редкость заболеваний, связанных с В-клетками, в этом году планируется подача документов для условной регистрации препарата, основанная на результатах начальных фаз исследований.
Следует отметить, что в данный момент продолжаются исследования, призванные оценить долговременные результаты терапии.
Преимущества условной регистрации
Условная регистрация позволяет вводить препарат на рынок даже при незавершенных полномасштабных клинических испытаниях, что актуально для жизненно важных медикаментов с высокой эффективностью и отсутствием альтернатив. Полноценная регистрация возможна только по окончании всех испытаний.
Перспективы лечения
С начала 2024 года, когда Минздрав разрешил проведение клинических испытаний для «Утжефра», НМИЦ гематологии также получал лицензию на производство инновационных CAR-T препаратов. В декабре 2025 года препарат был успешно внедрен в клиническую практику, и с тех пор обеспечил лечение первой пациентки. Ожидается, что к текущему времени в исследовании примут участие 60 пациентов.
В апреле 2026 года стало известно, что лечение будет доступно бесплатно в рамках государственной программы. Премьер-министр Михаил Мишустин подтвердил, что CAR-T терапия будет включена в программу ОМС, что расширит доступ пациентов к этим инновационным методам лечения.
На данный момент в России зарегистрирован только один CAR-T препарат — «Кимрая» от компании Novartis, используемый для терапии острого лимфобластного лейкоза и рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы. Стоимость этого препарата составляет 28,3 млн рублей за упаковку по данным аналитической компании Cursor в первом квартале 2026 года.
